米国食品医薬品局（FDA）とテスト JSTQB Advanced Levelテストマネージャ資格のキーワード解説！

米国食品医薬品局 (FDA) と医療システムのソフトウェアテスト

米国食品医薬品局（FDA）は、医療システムのソフトウェアに関して、確実な品質と安全性を保証するためのテスト技法を示唆する標準とガイダンスを提供しています。

米国食品医薬品局 (FDA) の60秒動画解説！

https://youtube.com/shorts/YSiuNRW1MO4

FDAのソフトウェア検証の原則

FDAの「General Principles of Software Validation」ガイダンスによれば、ソフトウェア検証は、製品が指定された要求を満たすことを確認するプロセスとして定義されます。この検証プロセスには、機能テストと構造テストが含まれます。

1. 機能テスト

機能テストは、ソフトウェアの特定の機能が正しく動作するかを確認するためのテストです。これは、通常、ブラックボックステストとして行われます。

• 目的: 要求された機能が正しく実行されるかを確認する。
• 例: 入力値に対して期待される出力を確認する。

2. 構造テスト

構造テストは、ソフトウェアの内部構造や動作を確認するテストで、ホワイトボックステストとしても知られています。

• 目的: ソフトウェアのコードが正しく、完全にテストされていることを確認する。
• 例: 分岐カバレッジ、命令カバレッジ、パスカバレッジなどのテスト技法を使用して、コードの特定の部分が正しくテストされているかを確認する。

注意点

医療システムのソフトウェアは、患者の健康や命に影響を及ぼす可能性があるため、その安全性と機能性は極めて重要です。FDAは、医療機器製造業者が適切なテスト技法を用いて、ソフトウェアの全てのアスペクトを徹底的に検証・確認することを強く推奨しています。